Bugarski proizvođač Be-Se-Že vakcina: "Dvoje dece u Hrvatskoj primilo deset puta veće doze"

Nakon što je u Hrvatskoj obustavljena vakcinacija dece Be-Se-Že vakcinama bugarskog proizvođača, jer su kod četvoro dece prijavljena neželjena dejstva na kostima, oglasio se proizvođač kompanija  BB-NCIPD. Iz kompanije navode da je kod dvoje dece u dokumentaciji zabeležena doza od 0,5 mililitara umesto 0,05. To znači da su deca primila deset puta veće doze od propisane.

Prema rečima proizvođača, dva izveštaja u evropskoj bazi podataka o neželjenim efektima "EudraVigilance" zabeležila su veću dozu, a oba se odnose na vakcinacije iz 2024. godine. Međutim, informacije o dozi tek treba da budu proverene u istrazi: iz izjave se ne može zaključiti da li su deca zaista primila veću dozu ili je u pitanju greška u dokumentaciji.

Obustavljena primena Be-Se-Že vakcine u Hrvatskoj, BiH: Oglasilo se Ministarstvo zdravlja Srbije

Za treći izveštaj, kompanija navodi da je veza sa vakcinom naknadno odbačena i da se odnosi na događaj iz 2023. godine. U četvrtom slučaju, kod deteta vakcinisanog 23. novembra 2024. godine, bakterija "Mycobacterium bovis" Be-Se-Že je potvrđena u uzorku koštanog tkiva. Osteomijelitis, infekcija kostiju, dijagnostikovan je otprilike godinu i po dana nakon vakcinacije.

Proizvođač kaže da prijavljeni slučajevi ne dokazuju problem sa kvalitetom vakcine. Poziva se na činjenicu da je osteomijelitis opisan kao retka nuspojava u dokumentaciji proizvoda i navodi da je pokrenuo sopstvenu istragu. Bugarsko saopštenje predstavlja stav proizvođača, a ne konačan nalaz o uzroku bolesti, prenosi Jutarnji list..

Hrvatska agencija za lekove i medicinske proizvode (HALMED) je 5. oktobra obustavio distribuciju i upotrebu svih serija vakcine dok se istraga ne završi. Odluka je doneta nakon četiri prijave sumnje na na retku nuspojavu koja zahvata kosti. Obustava je uvedena kao mera predostrožnosti, dok se ne razjasne uzroci prijava.

Hrvatska agencija je takođe navela da su deca vakcinisana u različitim ustanovama, što smanjuje verovatnoću greške u vakcinaciji. Pošto trenutno nije dostupna druga Be-Se-Že  vakcina za novorođenčad, vakcinacija u porodilištima je obustavljena dok se istraga ne završi.

HALMED je saopštio da trenutno nemaju podatke koji ukazuju na to da je u bilo kom od četiri slučaja sumnje na osteomijelitis primenjena pogrešna doza vakcine. Proizvođač vakcine takođe u svom saopštenju navodi da informacije o navodnoj upotrebi pogrešne doze vakcine treba dodatno proveriti i potvrditi, na čemu HALMED trenutno radi prioritetno.

Nakon Hrvatske, vakcinacija dece obustavljena je u BiH i Republici Srpskoj je se koristi vakcina istog bugarskog proizvođača. Iz Ministarstva zdravlja u Srbiji poručuju da se u Srbiji ne koristi vakcina tog proizvođača, već proizvođača iz Danske. Be-Se-Že vakcina se koristi protiv tuberkuloze.